Det holländska läkemedelsverket sade nej. Det svenska läkemedelsverket kände till självmordsrisken, bekymren för skador på tillväxt, sexuell, intellektuell och emotionell utveckling, men godkände Prozac för barn i alla fall. Skadorna skulle utredas efteråt. Men det blev inga utredningar. Och nu har råttstudier bekräftat vad man tidigare trodde.

Det holländska läkemedelsverket var ansvarigt för att utreda om Prozac kunde godkännas för barn i Europa – med Sverige som medhjälpare.

Den holländska myndigheten skrev efter sin utredning år 2005:

”Det rekommenderas inte att fluoxetin [Prozac/Fontex] ges en indikation för behandling av depression hos barn och ungdomar på grund av att risk-nytta-balansen för den begärda indikationen bedöms som negativ.”

Skadorna var alltså större än den potentiella positiva effekten och Prozac skulle INTE godkännas.

Man skrev vidare:

”I närvaron av bristande effektivitetsresultat är säkerhetsfrågor än mer avgörande. Ökad risk för självmordsrelaterat beteende framkom som det mest bekymmersamma säkerhetsresultatet i de kliniska prövningarna. Andra säkerhetsbekymmer inkluderar inverkan på tillväxt och sexuell utveckling inklusive effekter på fertilitet, och effekter på kognitiv och emotionell utveckling.”

Men svenska Läkemedelsverket hade bestämt sig. Prozac skulle godkännas. Men man ville inte öppet gå emot Hollands och flera andra länders vetenskapliga bedömning om skadorna utan tyckte att Prozac kunde godkännas för att det redan användes på barn, och att man därför kunde utreda skadorna efter godkännandet. Ett svårslaget rekord i ologiskhet från en myndighet som ska se till att de preparat som ges ut är bevisat säkra och effektiva innan de godkänns.

Så här skrev Läkemedelsverkets expert Hans Melander som skäl för att godkänna Prozac till barn:

”Det är ett faktum att SSRIs, inklusive fluoxetin [Prozac], används ’off label’ [utan att vara godkänt] för barn och ungdomar, och att godkänna fluoxetin innebär att behandlingsrekommendationer kan tillhandahållas, bättre post marketing-övervakning i dessa grupper och möjligheterna att begära ytterligare studier.”

Man menade alltså, att eftersom läkarna redan skrev ut Prozac till barn utan godkännande, så vore det bäst att Läkemedelsverket godkände prepratet(!), och med den bakgrunden och på följande villkor, med krav på noggrann uppföljning av effekter och skador, och med krav på säkerhetsstudier, blev Prozac godkänt för barn (8-) i Europa år 2006.

Men det blev ingen noggrann uppföljning, det blev ingen uppföljning alls. Det blev inga säkerhetsstudier om effekterna på sexuell utveckling, tillväxt och intellektuell och emotionell utveckling. Det blev inga säkerhetsstudier alls. Det blev – Prozac till barn – precis som planerat.

Eli Lilly trollade bort alltihop och påstod att det inte kunde göras. Det fanns inga pengar, det fanns inga resurser. Och Läkemedelsverket teg. Ingenstans i denna process slog man näven i bordet och krävde att nu får villkoren för godkännandet uppfyllas, annars drar vi in tillståndet.

Med andra ord, det svenska Läkemedelsverket utsatte barnen för de faror som det utredande holländska läkemedelsverket beskrev i sin rapport, men gav fullständigt tusan i att begära den noggranna uppföljning och de säkerhetsstudier som man själv ansett vara ett krav för godkännandet!

Nu har vi kommit till 2011 – fem år efter att Prozac blev godkänt för barn i Europa. Fortfarande ingen uppföljning av effekter och skador, fortfarande inga säkerhetsstudier på barn, fortfarande inga åtgärder från Läkemedelsverket.

Detta påminner om en annan tidigare historia. KMR var med och avslöjade att Eli Lillys VD i Sverige hade mutat en känd psykiatriprofessor i Göteborg för att avge ett positivt utlåtande till Läkemedelsverket i samband med registreringen av Prozac till vuxna i slutet på 1980-talet. Han skulle agera som ”smörjmedel i processen” enligt ett fax till Vd:n på Eli Lilly som KMR har. Testningen gick på rekordfart och psykiatrikern fick 50 000 kronor för besväret – skattefritt.

Som en sista makaber detalj i denna historia, har det nu visat sig att det finns en nyare studie där Eli Lilly gått tillbaka till råttstadiet – testat Prozac på råttor – för att se effekten på den sexuella utvecklingen. Och man fann vad man inte ville finna. Man fann det som det engelska läkemedelsverket berättade för det svenska: Eli Lilly har gjort en studie på råttor ”där man bekräftar en fördröjning i den sexuella utvecklingen”. Det framgår också i brevet från det engelska läkemedelsverket att Eli Lilly försökt trolla bort även detta.

Det här var för ett år sedan. Läkemedelsverket tiger fortfarande. Inte en enda effektiv åtgärd har vidtagits för att skydda barnen. Man har inte ens analyserat råttstudien.

Man ger rent ut sagt fullständigt fan i det hela.

 

Se den fulla historien i skribenten Janne Larssons artikel om saken, där också alla bakgrundsdokument finns bifogade: ”Prozac till barn – hur kunde Läkemedelsverket svika sitt uppdrag så fullständigt?”
http://jannel.se/ProzacTillBarn.pdf

Kommittén för Mänskliga Rättigheter grundades 1969 i USA och 1972 i Sverige av Scientologi-kyrkan för att undersöka och avslöja psykiatriska brott mot de mänskliga rättigheterna och för att rensa upp inom den psykiatriska vården.
För mer information gå till KMR:s hemsida: www.kmr.nu

Den internationella övervakaren av psykiatrin
Kommittén för Mänskliga Rättigheter
Box 6039 , 129 06 Hägersten