Läkemedelsverket har undanhållit fakta för psykiatriker och patienter om ADHD-drogen Concerta (metylfenidat). De vuxna som får Concerta har därför inte blivit informerade om vad som framkommit i läkemedelsbolaget Janssens studier – ett klart brott mot Hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser. KMR har med detta nyhetsbrev informerat media, berörda myndigheter såväl som utskrivande psykiatriker.

Utredande europeiska myndigheter kom i juli 2010 fram till att läkemedelsbolaget Janssens ansökan om att få ADHD-drogen Concerta godkänd för vuxna måste ges avslag. Preparatet ansågs ha en "negativ nytta-riskbalans" för vuxna. Man kom fram till att Concerta inte hade någon statistiskt säkerställd positiv effekt längre än fem veckor (i studierna på 7 och 13 veckor).

Vid registreringsansökan blev Janssen tvungen att lämna in vad som framkommit i studierna av Concerta på vuxna. Bland annat i de dubbelblinda kontrollerade studier där över 900 deltagare fick Concerta/placebo (se tabellen).

I läkemedelsbolagets tre bästa studier av Concerta på vuxna, de som Janssen noggrant valt ut för sin ansökan, framkom följande skador i de kortsiktiga studierna på upp till 13 veckor, när Concerta jämfördes med sockerpiller:

De personer som fick Concerta hade:

• 270 procent högre risk att drabbas av skador på hjärt-kärlsystemet i form av hjärtarytmier (och en än högre risk för takykardi);

• 116 procent högre risk att drabbas av aggression;

• 62 procent högre risk att drabbas av depression;

• 225 procent högre risk att drabbas av neurologiska skador i form av dystonier (som ofrivilliga muskelrörelser, tics);

• 190 procent högre risk att drabbas av mani/psykos;

• 295 procent högre risk att drabbas av aptitlöshet.

De europeiska läkemedelsmyndigheterna, ledda av engelska MHRA, begärde efter att ha analyserat Janssens sammantagna studier, följande:

"Risken för ångest/ångeststörningar, depression, aggression, agitation, rastlöshet, självmordsrelaterade händelser, psykos, manier/villfarelser, minskad aptit, kliniskt betydelsefull viktminskning, hjärtarytmier, tics/förvärrande av tics eller Tourettes syndrom, borde tillföras Säkerhetsspecifikationen som Viktiga Identifierade Risker [Important Identified Risks]."

Ställd inför den PR-katastrof som ett offentliggörande av dessa resultat och skador skulle innebära klargjorde Janssen i januari 2011 att man drog tillbaka sin ansökan. Och samtidigt skrev bolaget att då det inte var aktuellt att vuxna skulle få Concerta (som nyinsättning) skulle man inte heller behöva ge ut information om skadorna (se tabellen) och avsaknaden av positiv effekt.

Men i stället för att vidta åtgärder för att stoppa försäljningen av Concerta till vuxna i Sverige, såg läkemedelsbolaget Janssen till att den sköt i höjden. Under 2011-2012 har försäljningen av Concerta till vuxna i Sverige exploderat till 308 miljoner kronor. Och Läkemedelsverket har inte gjort något överhuvudtaget för att sätta stopp på försäljningen av det underkända preparatet.

Det här innebär att de psykiatriker som skriver ut Concerta inte fått information om vad som framkommit i utredningen av studierna av preparatet, vilket i sin tur innebär att de inte kan informera patienterna om de verkliga effekterna och skadorna av Concerta – ett klart brott mot hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska all vård "bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet", och fullgod information måste ges om "de metoder för undersökning, vård och behandling som finns".

KMR för nu ut informationen ovan till de psykiatriker, som i avsaknad av data om att Concerta befunnits ha en negativ nytta-riskbalans, fortsatt att skriva ut preparatet till vuxna.

Om de trots denna information väljer att fortsätta skriva ut preparatet till vuxna förutsätter KMR att hälso- och sjukvårdslagens informationskrav hädanefter efterlevs och att alla patienter får informationen ovan om vilka effekter och skadeverkningar de kan förväntas få.

KMR förutsätter också att följande fakta, som framkommit i utredningen om Concerta, och som bekräftats av Läkemedelsverket, förs över till alla vuxna patienter:
• "Det har fastställts ett orsakssamband för Concerta när det gäller aggression, tics och depression." ("A causal relationship with Concerta was established for aggression, tics and depression.") (Preliminary Variation Assessment Report, PVAR Concerta, juli 2010 s. 112.)

• "Det bedöms att det finns en avsevärd missbruks- och spridningsrisk med Concerta." ("It is assessed there is a significant abuse and diversion risk with Concerta.") (PVAR, juli 2010, s. 70.)

Kommittén för Mänskliga Rättigheter grundades 1969 i USA och 1972 i Sverige av Scientologi-kyrkan för att undersöka och avslöja psykiatriska brott mot de mänskliga rättigheterna och för att rensa upp inom den psykiatriska vården.
För mer information gå till KMR:s hemsida: www.kmr.nu

Den internationella övervakaren av psykiatrin
Kommittén för Mänskliga Rättigheter
Box 6039 , 129 06 Hägersten